岗位信息
药物警戒领导职位负责组织内药物安全和药物警戒的所有方面。PV职位领导药物警戒职能，确保遵守标准操作程序和适用法规。
责任
领导和组织药物安全和药物警戒职能部门以及临床试验和销售中的所有安全方面，与所有职能部门和供应商合作，开展所有临床开发项目，并制定上市后药物警戒程序。
提供输入并负责定期监管安全报告、研究人员手册、知情同意书、临床研究方案、临床研究报告、IND或IMPD或其他监管文件的安全部分、CTD模块的安全方面、监管标签和其他文件的安全方面，包括医疗监测计划和安全管理计划。
与项目管理负责人、财务总监、核心和临床开发团队负责人以及其他相关职能部门合作，制定药物警戒功能的预算、更新和管理合同。
合作并监督安全科学家和/或监督组织职能。
参与业务发展活动和尽职调查，并与业务伙伴合作。
参与内部流程改进活动，如指定的SOP或指导文件。
监督直接下属，包括绩效评估和培训需求，以进一步发展直接下属。
教育和经验
需要研究生资格（医学学位、药学博士或同等学历）。
在全球临床安全开发项目和上市产品药物警戒方面有10年以上的经验。
跨职能团队的强大领导能力和协作能力。
了解FDA、ICH（EMA）和NMPA法规。
有肿瘤治疗经验者优先。
