岗位信息
岗位职责：
1、负责分子诊断IVD产品的定型、转化、产品注册、创新申报；
2、负责分子诊断IVD产品临床试验，编写临床试验方案，协调策划临床试验，协助编写临床试验报告；
3、负责分子诊断IVD试剂盒的注册检测、注册评审资料的编写、注册申报、注册审批进度的跟进；及时进行注册反馈和补充资料的递交；更新注册信息及续办注册；
4、负责分子诊断IVD试剂盒的创新申报
5、负责跟CRO公司的对接
6、负责与审评中心、中检院、省医检所、药监局、临床试验基地等相关机构的协调和沟通，建立并维护相关关系；
7、追踪监管政策法规信息，收集和解读相关法律法规，及时反映给公司领导及相关部门，并提出建议，以帮助其制定与调整产品注册推进策略。
任职要求：
1、生物学、分子生物、临床医学、医学生物工程或检验学相关专业硕士以上学历，有分子诊断试剂注册工作经历；
2、精通体外诊断试剂（IVD）注册， 5年以上分子诊断试剂产品转化、注册等相关工作经验，有IVD三类证成功申报经验；
3、精通分子诊断技术（PCR、核酸质谱、一二代测序、FISH技术、基因芯片），主导或深度参与过分子诊断三类证转化和报证全流程
4、熟悉医疗器械相关法规，尤其是体外诊断试剂法规和相关标准，熟悉注册检测、临床试验、注册评审等工作流程，与中检院及审评中心打交道的丰富经验；
5、具有带领团队，和团队共成长的魄力，具有团队合作意识，适应能力强，热爱注册工作，具有创新精神，能承受工作压力；
6、担任过生物医药企业技术高管、技术能力出众，有很好的管理能力，人品好，职业生涯中无不良信誉记录。
7、有过甲基化检测产品研发或申报经验者优先，并可适当放宽录取条件。
