岗位信息
岗位职责
协助注册部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究；
协助研发部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究；
协助药品注册生产现场检查及已有品种的工艺改进及实验研究工作；
组织研发项目的技术调研分析，及时提供项目修正方案和可行性建议；
负责对所交接产品 资料的可行性审核和把关；促进研发项目顺利推进；
负责研发项目管理，制订公司年度研发工作执行计划，并定期组织成果汇报；
负责交接回药厂的产品规划与执行，负责交接过程中的工艺难题处理与优化；
负责审核项目研发方案及申报资料，确保项目顺利推进，把控研发质量及进度；
负责全面指导研发工作，牵头解决研发过程中发现的问题、并持续改进和优化；
协助工厂组织中试生产，协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作；
负责研发团队建设和绩效管理，完善研发制度、人员岗位职责，组织专业培训等；
负责药品研发项目工作的全面管理：工艺流程管理、过程质量管理与督导、研发方案评审；
负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作，能解决交接过程中的工艺难题；
积极组织材料，完成各级相关研发课题扶持政策申报；根据研发规划，制订药物研发规划并组织实施。
岗位要求
英语六级以上且具有良好的口语交流及文献检索能力；
从事药品研发、QA、QC、生产等五年以上工作及管理经验；
具备较强的计划组织能力、管理能力、执行能力、沟通协调能力；
制药工程、药物制剂、有机合成、药学等相关专业，硕士以上学历；
熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规，有CRO公司研发管理工作经验者；
了解化学合成及质量研究，药物制剂专业理论知识扎实，熟悉原料药、药用辅料的性质和用途；
具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经验，熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规；
熟悉制剂产品工艺，熟悉化药生产工艺及流程，熟悉新版GMP知识；能编写各类生产相关GMP文件；
熟悉制剂处方设计方法，了解常用制剂设备的使用，了解药品研发流程，了解药品注册要求及相关的法律法规；
从事过中试交接或工艺放大工作；具备良好的学习能力、培养指导下属能力、分析判断能力及解决问题能力等。
