岗位信息
岗位职责：
1、及时跟踪全球各国质量体系相关法规， 分析并制定执行计划并领导导入计划的执行；
2、组织并领导外部审核，包括 FDA, CFDA, MDSAP audit, NB audit, etc；
3、组织内审和管理评审，并对其产生的任务进行跟踪直至改善完成；
4、建立、维护和优化管理相关的程序，至少包括：审核，管理评审，文件控制，质量手册，过程监控，角色定义，培训，外包控制等；
5、质量管理体系情况的汇总、发布，周报、月度简报等数据的汇总及编制；
6、依据质量方法持续推动项目进行，协调解决质量问题；
7、参与研发，规范设计，作为质量导师，指导相关团队，全力支持团队成员；
8、协助制定与外部机构和内部供应商之间的协议。
任职资格：
1、全日制本科以上学历，医学，化学，生物等相关专业；
2、5年以上同岗位经验；有三类有源医疗器械0-1的经验；
3、FDA,CFDA,MDR, MDSAP和公告机构等审核经验；
4、熟悉医疗器械质量管理体系ISO13485，有ISO13485内审员证书；
5、熟悉国内GMP相关法规、标准要求；
6、有海外注册经验优先。
