岗位信息
"岗位职责
1.全面负责单抗实验室和疫苗实验室的日常管理工作。
2.根据公司生产计划，制定质量控制部的检验、物料采购、人员和预算计划，并具体组织实施，确保质量控制部门正常运转，完成产品批次放行检验分析、GMP稳定性研究、方法学验证等工作。
3.负责组织原辅料包材、产品放行分析、生产过程中间产品和稳定性考察样品的取样、检验、结果报告，负责相关检验结果审核放行和数据统计分析。
4.负责组织制订原辅料包材质量标准，组织起草审核质量控制部管理规程、操作规程记录、方法学确认验证方案和报告、稳定性研究方案和报告等文件。
5.负责组织对质量控制部检验过程中出现的偏差、OOS等实验室异常进行调查，组织撰写调查报告。
6.负责组织对质量控制部的样品、记录文件、实验物料、标准品、仪器使用清洁维护校验验证、数据可靠性、数据管理系统、安全、法规符合性等进行管理，确保分析仪器设备都经3Q验证、清洁维护、校验。
7.负责组织质量控制部对公司的制药用水系统、空调洁净系统和气体系统等公用工程系统的日常监测和验证工作，协助生产部门完成仪器验证、清洁消毒灭菌验证以及相关工艺验证工作。
8. 负责组织质量控制部组织架构优化及实施人员梯队培养计划"
"岗位要求
教育程度：主修制药、生物等相关专业，本科或以上学历。
相关工作经验：8年以上制药相关工作经验、5年以上管理经验。
知识、技能：具备生物制药分析检验技术、GMP专业知识、质量管理知识，熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH法规要求。
能力：组织协调能力和沟通能力，对异常情况有较强的判断分析能力，良好的团队合作精神，学习新技术的习惯和能力。"
