岗位信息
1.负责实时关注和掌握疫苗研发及注册相关法律法规及最新动态和行业信息，分析研究法规政策及其最新动态，并作内部培训、实际运用和归档管理，为疫苗研发、注册、生产提供相关合规性判断和技术指导;
2.负责全面统筹公司在研产品的注册相关工作，负责按照国家相关法律法规及监管部门的要求，高效率地开展新型疫苗项目IND/NDA申报工作，按注册目标时间节点达成注册目标;
3.负责制定注册策略(IND/NDA)，负责统筹协调注册项目资源，合理规划公司疫苗项目的药学、非临床及临床研究和注册进度;
4.负责注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作；负责注册申报资料的梳理及完整性评估和技术性审核工作；负责注册文件资料和信息的规范、有序且安全管理工作；
5.负责对已申报注册产品的审评进度进行跟进，解决在审评和检验过程中出现的问题，使注册申报得以顺利推进；
6.参与疫苗项目研发过程，根据相关法规和技术指导原则要求审核疫苗项目的里程碑计划和申报方案;
7.负责疫苗研发、注册政策法规的培训、宣导与咨询工作，建立研发人员的注册申报意识，确保研发相关人员按照注册要求开展及完成工作；
8.负责和药监管理部门、检测机构、审评中心、第三方合作伙伴及各级专家等外部合作机构建立良好的工作关系，高效推进合作事宜；
9.负责公司企业文化体系的推行与落地工作，负责团队管理及人才梯队搭建与人才培养工作，积极正面引导和带领团队实现工作目标；
10.负责完成领导安排的其他工作。
【任职要求】：
1.预防医学（兽医学）、生物技术、生物工程等相关专业背景硕士3年或本科5年以上注册相关经验，有新型生物制品注册经验者优先考虑；
2.熟悉国内外药品注册法规、技术要求及程序，熟悉最新药品注册法规相关要求，熟练掌握GCP；
3.具备全流程跟踪指导新型生物制品注册申报，并能根据注册任务轻重缓急及时调整注册计划，以确保注册高效顺利开展；
4.具有较强的组织协调、沟通表力和领导能力；严谨心细、思路清晰、务实求真，具备良好职业素养。
