岗位信息
一、岗位主要职责：
1、负责质量管理体系的建立和完善，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
2、负责公司内审、外审及相关管理评审活动，组织检查纠正和预防的实施及验证。
3、根据公司业务战略，制定公司级质量目标，组织分解并落实本部门和各业务部门的质量目标。
4、负责制定新产品的风险管理计划，协调相关部门制定风险管理报告；并组织质量管理人员对上市后产品进行风险管理。
5、负责生产中各环节的监督检查，做好相关物料、中间品、半成品、成品等检测、放行的协调管理工作。
6、负责产品的验证、检测及标准制定工作，并对产品留样考察、生产环境及工艺用水验证与监控。
7、组织制定与审核计量计划、计量记录，协调日常计量管理工作。
负责最新医疗器械法律法规的培训与宣传。
二、任职技能要求：
学历：本科及以上学历
专业：医药、生物相关专业
经验：具有8年及以上医疗器械生产和质量管理的实践经验，从事过至少5年三类医疗器械生产过程控制和质量检验工作，有能力对产品质量作出正确的判断和处理，有三类植入型再生型医疗器械质量管理经验尤佳。
知识技能：
熟悉医疗器械行业法律、法规，具备医疗器械生产、检验、验证、计量、风险管理等相关知识，了解公司产品特性及产品质量标准；
核心能力：
严谨、细致、敬业，具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保产品质量安全有效；具有良好的沟通、协调和组织能力。
