岗位信息
1.负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估 ，从临床医学角 度、转化医学角度为创新药临床前研究提供医学建议 ； 2.积极了解行业新药开发前沿信息 、相关领域医疗现状，为公司决策提 供依据； 3. 负责新药临床开发路径、方案、医学文件、总结报告等的撰写和审 核工作； 4. 负责临床试验中的医学相关的不良事件医学审核 ，与CRO医学人员保 持良好沟通； 5. 负责组织制定医学部门相关制度 、流程和SOP文件并进行执行监督； 确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行； 6. 与临床专家、临床药理专家、审评专家建立维护良好关系，并与其 进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持 ； 7. 为公司研发团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持 ，包 括为项目研究团队编写医学培训资料 、提供相关治疗领域医学知识和方 案的培训； 8. 负责组建医学团队，并对团队进行培养及管理
1.临床医学专业，硕士或博士学历； 2. 5年以上工作经验，具有上市前临床医学经验，有肿瘤背景 优先考虑（如非肿瘤要求有自身免疫背景 ）； 3. 丰富的临床试验方案撰写、临床研究报告撰写、医学监察 计划设计及执行经验； 4. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案 设计及药物开发计划设计的经验 ； 5. 做事严谨、逻辑思维强，有较强的抗压能力和处理突发事 件的能力，具有良好的团队合作精神。
