岗位信息
工作职责：
1、负责公司药品注册法规事务部工作，制定化合物及药物的注册策略，为公司其他部门提供注册法规指导及支持；
2、负责公司承接项目的国内国际注册申报，完成审核及撰写药品注册申报材料，确保申报品种的审评及审批进程，
3、负责制定部门年度目标并负责实施，制定注册相关SOP和维护，制定部门内常用的工作指南，流程文件及相应表格；
4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通；
5、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核。
能力要求：
硕士及以上，生物分析等相关专业，48岁以内；
1、能带团队，善于人员培养与管理，团队建设能力强；
2、精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度，熟练规范掌握注册软件的填写；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力
候选人背景：
泰格背景优先。8年以上制药公司或CRO相关研究经验；丰富的国内国际药品注册经验（包主要突出生物药-大分子、小分子）；
