QA现场主管

岗位信息

候选人将作为公司QA团队的一员，带领现场QA团队完成对药品生产现场的质量监督管理工作，使满足国内及欧美质量法规要求

职责：
组织现场QA对受托方药品生产过程进行现场监督，跟踪受托方现场各类不符合项的整改，确认纠正预防措施的实施及有效性，确保药品生产全过程符合质量法规的要求
组织对产品相关异常事件的调查处理，如偏差、OOS、投诉、不良反应等，参与变更、风险评估等审核
负责产品质量信息的收集、统计分析及反馈工作，组织完成产品年度质量回顾
参与各类URS及验证方案/报告的审核，参与产品技术转移
审核并指导各部门完善与现场GMP管理相关的文件，确保满足相关法规要求
团队日常管理工作及上级领导安排的相关工作

任职资格:
本科及以上学历，药学、生物学等相关专业
5年以上GMP制药企业无菌药品现场QA工作经验，具有生物制品现场管理经验者优先，外资制药企业背景或参与过FDA等官方审计者优先
具备GXP和法规要求方面的专业知识，以及分析、组织和计划能力
了解制药公司的质量管理体系和质量风险管理，较强的法规知识，能熟练的解释和应用法规要求及指南