岗位信息
岗位职责：
1.负责新药制剂团队的日常管理和研究室的建设；
2.负责制剂研究室新增仪器、原料，试剂、防护用品等物资的配套计划；
3.负责承担药物制剂研发项目，带领项目组开展制剂研究开发工作，包括项目文献调研、处方前研究、处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等；
4.协调和参与制剂的质控检测，制定项目研发计划并协调计划的执行，对研发中出现的问题进行分析并及时解决；
5.参与设计和管理各种实验原始记录、生产批记录、物料管理记录、设备使用记录；
6.积极跟踪国内外最新研究进展，参与立项等相关工作；
7.协调技术资料、技术转移及生产工艺技术交接；
8.根据最新药品注册法规要求，负责撰写或指导下属撰写相关药品申报资料、原始记录；
9.参与药品注册制剂现场考核和解答；
参与公司组织的相关培训和学习，不断提高专业知识和技术水平，并严格遵守公司的规章制度，严格保密申报药品的相关资料。
职位要求：
1.制药工程、药学或药物制剂等相关专业毕业，45岁以下，本科或硕士及以上学历；
2.具有5年以上制剂工作经验，具有制剂项目管理或部门管理经验者优先，能够进行研发项目的方案制定、管理实施、质量控制；熟悉药物新剂型设计开发，自身有良好的实验操作能力；
3.熟悉各种剂型的工业生产设备和生产流程，熟悉制剂工艺放大、优化、验证者优先；
4.对药品申报流程、注册法规等有全面的理解与掌握，熟悉CTD申报资料格式，了解现阶段技术审评的要求，独立成功注册过产品者优先；
5.良好的协调和沟通能力，优秀的团队合作精神和良好的职业道德；
6.能独立或带领团队完成3个以上国内药品项目申报，并有成功案例；
6．能独立撰写和审核药物制剂项目申报资料，有较强的文献检索和分析能力；
7. 具有良好的技术攻关能力，具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神；
8. 具有固体制剂药学质量研究全流程的工作经验（申报临床或申报生产）；
9. 具有1类新药制剂开发经验者优先。
