岗位信息
岗位职责：
1.负责协助管理层推行质量管理体系运行，保证质量管理体系满足法规和产品质量控制的需要。
2.负责组织原材料、产品过程质量管理、检验及验证工作，负责成品放行的批准。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
5.协助企业负责人及时停止有质量风险隐患的生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
6.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
7.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
8. 就质量管理体系有关事宜对外部联络，其他法律法规规定的工作。
任职要求：
1.具有大学本科及以上学历，医疗器械相关专业。
2.熟悉并能正确执行国家医疗器械相关法律、法规、规章。
3.具有三年及以上有源或者无菌医疗器械产品质量管理经验，两者兼具者优先。
4.熟悉GB/T 4793、GB/T 9706等电气安全、电磁兼容相关标准。
5.具有YY/T 0287（ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
6.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的专业技能和解决实际问题的能力.
7.具有良好的组织、沟通和协调能力。工作细致、严谨、主动，有高度的责任感。
