岗位信息
岗位职责：
1、依据公司质量方针、质量目标，组织公司质量管理体系合理、有效地运行，主导公司质量体系建设与管理，有效提升公司质量保障能力；
2、负责年度医疗器械、医疗软件产品注册策略及计划的制定，分析跟踪注册规划合理性，并根据法规动态做出调整与应对；
3、负责并参与产品注册、认证工作，指导和规范团队执行既定方案，并对注册结果负责；
4、负责质量法规团队组建、团队管理工作，实施开展团队培训，培养并提升团队专业能力；
5、配合其他部门需求，确保部门内外部沟通，高效推进部门工作进展；
6、其他专业领域内的质量、法规相关事务及上级安排的工作。
任职资格：
1、全日制本科及以上学历，医疗器械/生物工程/质量管理相关专业；
2、十年以上医疗器械行业质量管理和产品注册经验，五年以上团队管理经验，具有ISO13485质量管理体系内审员资格；
3、具有三类无源植入医疗器械项目质量和注册全过程主导经验并申报成功，具备多次上海药监局迎审经验；
4、熟悉医疗器械产品生产、质量控制要求以及医疗器械相关法律法规和相关标准；
5、对ISO质量、环境、安全国家标准体系文件及所有体系文件上的法律法规精通；
6、有较强的领导力，确保团队的执行能力和协作能力，有团队凝聚力，优秀的沟通、协调、表达及外联能力。
