岗位信息
岗位职责:
1.按照GMP的要求不断完善QC团队,组织实施公司质量控制体系工作。
2.组织QC进行检验过程、质量标准、及相关SOP文件的制订工作,审核QC相关文件、方案及报告等。
3.组织部门仪器组、微生物组、理化组工作按计划开展各项检验及验证工作。
4.组织产品稳定性考察,审核稳定性考察报告。
5.督促本部门完成涉及检验试剂、培养基、标准物质和其他消耗品及检验仪器采购计划的提交,并保证常规消耗品所需要的安全储备。
6.组织计量设备、仪器、用具的内部校验,根据检定周期,即时向QA提出检定计划。
7.组织调查OOS,监督纠正预防措施的执行情况。
8.负责实验室技术转移工作。
9.负责职责范围内文件的制定、修订工作。
10.上级安排的其它工作。
要求:药学、生物学等相关专业硕士研究生及以上学历,5年以上生物药QC管理经验,对理化、仪器、微生物等检验及验证熟悉。