岗位信息
1、负责组织公司项目注册申报工作，管理项目注册文件，包括对注册资料的完整性评估和技术性审核；
2、依据需要和法规要求制定注册方案和时间计划；依照注册计划实施并按时取得注册证、合理安排注册周期，保证注册证的周期有效性；
3、跟踪审评进度，参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决，包括组织审评沟通会议、组织缺陷答复或发补工作；
4、推进产品注册申报进度，负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作，负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
5、掌握和跟踪国内医疗器械产品注册相关政策法规，并酌情组织解读或培训工作，为公司提供政策法规咨询与决策参考；
6、及时与研发技术人员沟通，解决与产品申报相关的问题；
7、建立和维护与法规机构间的良好关系，全程跟踪注册过程，对于审评提出的发补意见积极沟通、推动，与关联部门及人员紧密协商，解决问题，推动项目。
任职要求：
1、本科及以上学历，3~5年及以上行业经验；有三类无菌、植入类产品注册经验优先；
2、大学英语4级及以上；
3、熟悉国内注册法律法规，有丰富的国内注册相关经验，能独立撰写注册资料;
4、优秀的组织协调能力，良好的沟通和谈判技巧，良好的团队管理及合作能力，较强的服务意识与责任心。
