岗位信息
1、负责产品医疗器械CFDA注册，（包括型式试验、临床试验、注册资料编制、提交跟审等整个过程的跟进）确保产品按照公司计划完成产品注册；
2、负责在产品开发初期将法规要求转化为设计输入；
3、负责产品的法规持续符合。对设计变更做法规符合性影响评估和提交年度变更评审；
4、负责将最新法规标准要求转化输入给研发，并推进研发做相应符合性设计变更。
5、负责后市场法规审核，包括国内及周边国家；
6、协助做好产品质量体系的维护更新；
岗位要求：
1、医药、医疗器械类相关专业，本科及以上，英语能力佳；
2、具有医疗器械从业背景， 5年以上医疗器械注册以及临床跟踪工作经验，有成功完成CFDA认证经验者优先；
3、熟练掌握中国医疗器械相关法律法规；如果熟悉了解欧盟和FDA的法规及注册流程，是个很大的加分项；
4、有较强的中文书面及口头表达能力、文献检索能力、人际沟通协调能力、分析判断能力、统筹协调能力。
任职要求：
1.临床医学、公卫、预防、医学统计、生物医学等相关专业，本科及以上学历，3年以上医学相关机构（包括药企、器械企业、CRO公司、互联网医疗等）工作经验；
2.具有较强学术能力及市场敏锐度；有较强的文献检索和提炼归纳能力；
3.具有较强的沟通能力，抗压能力，工作主动负责，有团队合作精神。
4.良好的英语基础，可以作为工作语言。
