岗位信息
1、全面负责公司在研药品注册工作的统筹规划
2、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核，指导公司项目合规开展；
3、负责组织注册材料的编写，负责组织产品注册申报资料的撰写，整理，审核，依据法定程序办理注册申报，全程跟踪注册申报资料的整理报送，完成产品注册；
4、及时捕捉、解读并反馈NMPA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。
任职要求：
1、医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业，硕士及以上学历；
2、3年以上国内生物药相关注册经验，具备国内申报IND/NDA相关经验，具备多个新药注册、新药研发项目管理工作优先；
3、精通NMPA、FDA和CE监管法规和注册流程，具有USDMF、EDMF、APIMF的独立编写能力；
4、熟悉药物注册法规、制度、申报流程及要求，熟悉ICH相关指导原则，对药品生产和注册法规监管有深入了解；
5、具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰
6、具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。
