岗位信息
1. 根据体外诊断试剂相关法律法规及质量管理体系文件，按照生产计划及要求目标进行试
剂产品生产，保证安全有序的动态管理。
2. 负责 GMP 车间建设工艺相关部分的设计，安装和试运行，制备样品。3. 协助实施技术转移，在本公司 GMP 生产平台完成工艺确认。
4. 负责编写和修改批生产记录以及与 GMP 相关的 SMP、SOP 文件，指导下属编写和修改设
备的操作和清洁 SOP。
5. 原材料及耗材管理。
8. 负责处理生产现场每天的日常事务，参与维护、完善、改进生产制度和 GMP 体系，确保
各类制度和文件得到严格的执行。
9. 负责对下属员工的日常管理和培训
10. 负责对生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理，制定预防性措施避免再次发生。
11. 协助完成 GMP 检查及审计，协助完成注册检。
12. 公司安排的其它事情。
任职要求：
1. 学历要求：生物技术、生物工程等相关专业本科以上学历；
2. 工作经验: 从事分子类体外诊断试剂生产管理岗位两年以上；
3. 理论知识: 熟悉并掌握医疗器械 IVD 体外试剂相关法律法规，熟悉体外诊断试剂相关行
政规章或实施细则，并按规章进行产品生产；
4. 操作技能: 熟悉三类体外试剂生产流程、熟练掌握各类生产机器的使用、维护和保养、
熟悉 GMP 车间的维护及清洁验证、熟悉现场品质控制；
5、具有良好的组织能力和优秀的解决生产问题的能力；
