岗位信息
岗位职责：
1.负责国内、外（欧盟）医疗器械注册法规和标准的收集和导入，组织相关法规标准及指导原则培训；
2.在医疗器械设计开发过程中，分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中，检查法规符合性，协同技术部输出产品技术要求等产品技术资料；
3.负责公司产品首次注册、延续注册、注册变更等相关注册及检验任务，制定注册进度，完成注册资料；
4.负责主导CE认证等国外产品注册过程，包括制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及编写技术文档，注册申报和进度跟踪。
5.协同质量部做好体系维护工作；
6.定期统计国家飞检及召回等情况，了解政策导向；
7.公司招标过程中法规及技术支持；
8.完成上级交办的其它事项。
任职要求：
1.同岗位工作经验3年以上；
2.熟悉检测流程及注册流程，可独立操作相关业务；
3.能够撰写国内、CE的注册资料；
4.英语听说读写流利优先。
