岗位信息
岗位职责：
1、法律法规：
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，不定期收集、解读医疗行业和各国家的法规要求，为产品开发和质量体系提供价值参考；
2、产品注册：
作为项目组成员作为注册职能主导相关工作的推进及文件输出及归档；
负责跟踪产品的注册进度及时获取产品注册信息，配合解决审评过程中专家提出的问题和完成补充资料；
具备协调和整合公司内部多部门合作的能力，能在注册申报整个过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响；
3、临床评价、试验：
制定设计确认计划并主导临床评价报告编写\临床试验的实施；
协助与临床试验机构沟通，跟踪、推进项目进度，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
4、关系维护：
负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系；
任职资格：
1、机械、电子、生化类专业，电子信息工程，电子科学与技术，计算机科学与技术，通信工程；生物化学、高分子、生物医学、临床医学、药学等专业；
2、本科及以上学历，良好的英语读写能力；
3、熟悉医疗器械产品注册相关法律及注册流程，医疗器械生产及质量体，3年以上医疗器械研发注册工作经验优先；
4、具有独立工作能力，同时又具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；
5、具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与检测中心、CFDA审评中心、临床机构能建立起良好关系；
