岗位信息
职责描述：
1. 执行有关体外诊断试剂及医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范质量管理工作；
2. 按照ISO13485建立及完善质量管理体系，负责公司质量管理体系日常运行的管理工作；
3. 组织内部审核、管理评审，负责管理评审决策及措施的执行工作；
4. 制订公司质量目标及其分解落实，组织、宣传、贯彻质量方针及目标，监督、考核各部门质量目标完成情况；
5. 重点负责生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负责；
6. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，审核和批准与质量有关的变更；
7. 负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过体系考核；
8. 负责质量管理体系的认证和维护工作，组织各部门接受监管部门、客户、认证机构等的审核工作，组织完成注册等过程中关于质量方面的工作；
9. 负责质量管理的团队建设：人员梯队建设、人员分工、绩效考核及员工培训等。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物、医药、检验类相关专业；
2. 10年以上质量管理其中3年以上质量总监相关工作经验；具有康复医疗器械行业质量工作经验者尤佳；
3. 精通国内外质量法律规范、熟练掌握ISO13485、康复医疗器械实施细则，经历完整的医疗器械质量体系考核过程
4. 具有较强的领导力、判断决策能力、责任意识及沟通协调能力，能够处理突发事件。
