岗位信息
负责医疗器械类产品临床试验具体项目的组织和实施工作，包括：
1. 筛选CRO和SMO公司，管理，项目安排，进度跟踪等。
2. 负责参与研究中心筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作，根据临床项目的需求，与主要研究者、临床医学专家、审评专家进行相关的沟通，解决或协助解决临床研究过程中出现的问题；
3. 负责参与临床试验项目的医学资料撰写，如临床方案、研究病历、知情同意书、患者日记卡、研究者手册以及总结报告等；
4. 负责对器械类项目的临床研究进行全面的质量控制与管理，保障临床试验项目按照试验方案、项目进度计划书要求顺利开展；
5. 负责项目组CRA的带教培训及日常管理工作。按照ICH GCP 以及方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并执行。对CRA的工作进行合理分工；审核CRA提交的监查报告，并协调项目整体进度；
6. 负责协调和保持好与试验项目参与单位和人员的关系。协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；
7. 熟练掌握受试者筛查及管理技巧、入组的入排标准及具体工作流程，协助研究者完成受试者前期筛查及成功入组等工作；
任职要求：
1. 临床医学、药学、护理学专业本科以上学历；
2. 具有在医疗器械企业或CRO 3年以上临床试验监查工作经历，2年以上医疗器械临床试验项目管理经验；
3. 熟悉药品临床试验及GCP等相关法规，具有丰富的临床实践经验，熟悉临床试验操作流程；
4. 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；
5. 具备服务意识，团队合作精神以及高度的敬业精神；
6. 具有良好的书面与口头表达能力，善于进行积极的沟通，可适应出差。
7. 培训要求：接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；
