岗位信息
职责描述：
1、按照 GMP 相关制药法规，执行新车间建设设计，包括生产能力设计、 工艺设计、配套设备设施设计、公用工程需求标准核算等；
2、关键设备（直接影响系统）URS 、SIA 、CCA、DQ、IQ、OQ 和 PQ的审核；
3、确保制剂生产按照批准的工艺规程进行生产、贮存和运输；
4、确保完成各种必要的验证工作，并使仪器设备在验证状态下工作；工艺验证、清洁验证和培养基模拟灌装验证方案的审核；
5、审核排产计划，保障项目的有序进行；
6、主要偏差和重大偏差调查与处理，执行 CAPA，并跟踪偏差处理后的产品质量；审核中等变更和重大变更；
7、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
任职要求：
1、细胞生物学、生物工程学、生物技术、生物制药等药学相关专业，本科及以上学历；
2、5年以上生物制药制剂生产从业经验，3 年以上制剂生产管理经验；
3、熟知药品管理法及 GMP 等相关制药法律法规，熟知制剂相关理论知识及质控标准；
4、具备人员管理及技术指导能力、制剂相关设备的操作及指导能力，能够独立承担生产任务的方案设计和操作；
5、责任心强、沟通协作能力强、思维条理清楚；
6、良好的计算机应用能力及英语阅读理解能力。
