岗位信息
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行；向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
4.质量方针及质量目标的推动与督导，推动公司整体质量管理水平的不断提高；
5.协助总经理进行质量管理体系的运作调控，定期向总经理报告质量管理体系运行情况，并提出改善意见；
6.负责组织内部质量管理体系审核与第二方、第三方的质量管理体系审核；在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
7.负责定期开展管理评审，并向总经理报告质量体系的业绩及改进需求；
8.对满足顾客和法律、法规要求的重要性进行解释与督导；通过培训、交流等形式对全体员工进行质量意识教育，增强员工的认知程度；
9.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
10.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药
11.品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
12.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
13.负责公司对外文件、报告的批准；
14.其他法律法规规定的工作。
