GMP运营总监

岗位信息

GMP运营总监
岗位职责：
1.依据公司要求，完成 GMP 相关的综合管理事务，包括质量管理、生产管理、厂房设备管理，供应商管理，生产质量人员队伍建设等。
2.组织所有运营支持职能部门，包括质量保证、质量控制、设施、工程、验证、项目管理和材料管理小组，以确保实现公司目标。
3.负责协调各部门，领导建设符合 FDA GMP 的生产质量管理体系。
4.领导督促 GMP 运营所有人员贯彻执行GMP的各项要求，保证生产活动符合 FDA GMP 中的操作规范。
5.随时掌握生产过程中的质量状态，协调各部门之间的沟通与合作，及时解决生产中出现的问题。
6.根据公司发展和战略规划，组织制定并实施生产战略规划，主持制定、调整生产计划及总预算。
7.与临床试验运营团队合作，安排生产，以满足临床试验计划。
8.安排和协调日常生产操作和生产计划。确保所有生产设备正常工作，生产过程符合要求的质量标准
9.管理所有材料/设备供应商和商业合作伙伴。
10.组织应对国内外药品监管机构对 公司GMP 生产的审查工作。

任职要求：
1.本科以上学历，生物或药学相关专业；
2.至少5年的在生物制药领域的管理工作经验，有在生产，质量管理，设备和安全方面管理经验者优先
3.有GMP运营经验，有获得GMP认证和审查相关经验的优先
4. 具有完整的从立项到IND或者从IND到NDA/BLA的新药开发经验优先考虑；
5. 具有较强的管理/培训能力，有助于实现公司和部门的目标
6. 具有较强的组织协调能力和独立的分析解决问题的能力；逻辑能力强；善于进行跨部门的协调和沟通，目标明确，较佳执行力；具有较强的抗压能力;