岗位信息
职位信息
1.全面负责公司医疗器械产品的临床注册工作。
2.负责收集国内和海外目标市场相关法规标准，制定产品注册策略和注册路径；
3.负责产品注册各个环节的工作，包括产品检测，产品临床试验，产品注册申报，确保产品按期获证和按期延续注册；
4.参与制定产品临床开发策略，审核临床方案，统筹协调注册项目资源，推进产品临床试验的成功；
5.负责团队的建设和管理，指导团队成员不断成长并推进各项过程改进工作；
6.负责收集国内和海外目标市场相关法规标准，跟进相关的国家政策及法规的更新，及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息、做好公司内部培训。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，化学、药学、高分子、机械等相关专业；
2. 5年以上三类医疗器械临床注册经验，熟悉研发、生产流程，熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法；植入类医疗行业临床注册工作经验优先；
3. 熟悉医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；
4. 良好的中英文阅读和撰写能力，熟悉医疗器械质量管理体系；
5. 具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；
6. 具备高战略思维，预测团队风险，并能做好监控管理工作
