岗位信息
岗位目标：确保公司产品通过NMPA医疗器械注册检验；
工作内容：
1、负责NMPA国内医疗器械的产品注册申报，分解产品在法规、标准方面的需求，并落实到产品开发过程中；
2、依据国家注册法规要求，评估产品注册风险，开展法规可行性分析，并制定相关策略；
3、负责统筹收集、整理并审核各部门递交的注册所需资料，保证注册资料符合相关法律法规及标准的要求；
4、编制及汇总注册申报资料（含首次注册、变更注册及延续注册）；
5、保持与检验机构的良好沟通，保证产品注册检验的及时顺利进行；
6、开展设计开发指导，包括协助撰写、审核、修改产品技术要求、说明书及标签文件等；
7、加强与评审中心的联系，及时跟进完成补正资料；
8、协助做好产品注册的培训工作；完成上级交办的其他临时性任务。
