岗位信息
职责描述：
1、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文 件、技术资料，并提出实施计划与方案；
2、负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务；负责公司产品注册申报资料的翻译审核、 撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
3、管理和发展公司制剂产品注册团队，及时更新、做好公司内部培训；
4、负责公司制剂产品注册项目与法规部门的沟通和协调，包括NMPA、CDE、FDC的相关人员以及药学，临产RA前，临床专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问Manager/题的收集及答复Head
5、负责与公司印度总部就注册问题进行有效的沟通和协调；
6、协调公司客户注册团队与印度总部的沟通
任职要求：
1、本科及以上学历.药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业，具有10年以上药品注册 的工作经历；
2、熟悉掌握中国的药品注册法规与注册申报流程；
3、优先考虑具有进口药品注册经验的候选人
4、必须具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与相关人员进行专业的交流。
