岗位信息
一、岗位职责：
1. 负责公司医疗器械及体外诊断试剂产品的CE认证、FDA注册等体系、产品的认证工作。
2. 负责与公司技术部门对接，将技术文件转化为符合CE、FDA等符合国外准入要求的技术文档。
3. 负责公司产品进入国际市场所需进行的第三方检验的沟通，协调工作。
4. 负责配合CE、FDA等现场审核并协调各部门及时完成现场审核的准备工作。
5. 医疗器械、体外诊断试剂产品国际注册相关的法规、标准的搜集、更新、解读及培训。
6. 为公司提供及时有效的CE认证、FDA注册等国外准入事务相关的政策、信息支持。
7. 完成领导交办的其它工作。
二、任职要求：
1. 生物、医学、检验等相关专业本科及以上学历，英语CET-6以上。
2. 有2年以上IVD生产企业注册专员工作经验。
3. 参加过医疗器械或体外诊断试剂ISO13485认证、CE认证、FDA注册等第三方认证者优先。
4. 工作认真、细致，学习能力强，勤奋、敬业，具有团队合作精神。
