岗位信息
主要职责
1. 负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务；
2. 全程跟踪产品研发过程，从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审
评要求；
3. 负责撰写、审核产品的国内外注册申报资料，跟踪并推进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反
馈该过程中出现的问题；
4. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；
5. 负责对公司相关部门进行法规培训；
6. 负责公司交办的其他工作任务。
任职资格
1. 药物分析／分析化学／药学相关专业，本科以上学历并通过 CET-6。
2. 具有 3 年以上研发、分析或注册工作经验。
3. 熟悉药品研发和注册相关法律法规。
4. 熟悉各类分析技术，尤其是 HPLC、GC 的使用和维护，能指导完成仿制药全套质量研究相关工作。
5. 具有较强的沟通协调能力和很好的执行力，富有团队协作精神。
6. 具有 office 办公能力、责任心、奉献精神等通用能力及素质
