岗位信息
1、年龄：28-45周岁
2、学历：大学本科及以上学历；
3、外语：英语4级以上；
4、接受过ISO9001以及ISO13485体系培训，并取得相应的培训证书；
5、接受过产品注册培训以及欧盟MDR、QSR820培训。
6、熟悉医疗器械GMP要求以及国内外医疗器械相关法律法规要求。
7、熟悉医疗器械国内外注册申报流程。
8、具有良好的文字编写功底。
1、协助管理者代表对公司质量管理体系的符合性进行监察，对不符合规范要求的项目提出整改要求，并对整改结果进行确认
2、负责药监局以及第三方审核机构的对接工作，负责各种内外审以及第三方的监督审核和接待工作。
3、负责国内外食药监局和医疗行业及相关行业发布最新法规及标准文件收集、跟踪、预警、转化和培训工作；
4、负责国内外第一、二、三类医疗器械产品注册、变更、延续及后续维护工作
5、注册申报产品第三方检测安排及相关资料编写、申请、跟踪
6、负责公司经营质量管理体系的正常运行，以及第三方机构的监督审核工作。
7、负责公司文控系统的管理工作。
